位于北京经开区的北京神州细胞生物技术集团股份公司的质控实验室内,科研人员正在紧张工作。
北京经开区科创七街31号院,是生物医药企业神州细胞所在地。占地50余亩的院子里,布局着各类药物研发实验室和生产车间。最新投用的两条疫苗灌装线24小时不间断运转,为2价重组蛋白广谱新冠疫苗的正式上市做足准备。
两年多之前,神州细胞就着手研发新冠疫苗,并选择最拿手的重组蛋白作为技术路线。不同于灭活新冠疫苗,目前的多价重组蛋白疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。今年12月初,随着针对变异株的2价重组蛋白广谱新冠疫苗获批紧急使用,神州细胞的生产线也开足马力,数百人组成的新冠疫苗核心团队驻扎现场,确保满产达产。
“未来,我们可以针对当下流行的新冠病毒变异株随时开发新的蛋白疫苗,不到半年时间就可以完成疫苗的迭代。”神州细胞副总经理王阳说,疫苗研发生产提速,得益于多年积累、建立和优化的技术平台,目前,针对多个变异毒株的新一代广谱4价和5价新冠疫苗的临床研发与生产正在积极推进中。
20年前,美国麻省理工学院生物化工博士、在世界知名制药企业从事生物技术研发的谢良志回国到经开区创业,从几个人的一间实验室开始努力,不断取得重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等领域的新突破。
不远处,神州细胞建成的重组八因子商业化生产线也在昼夜运转,这款刚上市满一年的产品,是我国首款自主研发的重组八因子药物。
对于血友病患者来说,重组凝血八因子是续命药。但由于其规模化生产难度大、供应不足、价格昂贵,曾经全球每年生产的绝大部分八因子都被欧美发达国家使用。从立项到上市,历经长达10多年的努力,神州细胞终于研发生产出中国人自己的重组八因子,大幅提升了国内患者日常用药的保障力度,降低了用药成本。
“回想这十几年,非常感慨。”王阳还记得刚刚回国加入神州细胞的场景,处于创业初期的公司只有150人,瞄准的却是重组八因子这块“硬骨头”。新药研发普遍投入高、周期长、成功率不确定,从公司成立到首款自主创新药上市,神州细胞近20年顽强坚守的背后,离不开国家和各级政府的大力支持。
“研发生产过程中,钱、人、物、生产场地都是难题。幸运的是,小到拉一根电线,大到商业化生产线的建设,我们都享受到了相关部门全方位的服务。”王阳回忆,除了国家和北京市的专项资金,经开区也提供配套资金,解决了产品研发阶段的资金难题。
功夫不负有心人。随着一道道难关被攻克,神州细胞的新药研发迈向了更广领域。目前,公司自主研发的全球首个14价HPV疫苗已完成临床一期和二期的免疫程序,正处在随访阶段,明年初将启动临床三期研究。如今,神州细胞的团队已壮大到1700多人,并将在经开区继续扩展生产线。“希望我们的自主创新药能够在未来走出国门,甚至到欧美发达国家去比拼,使更多的人受益,这也将成为我们的下一个里程碑。”王阳说。
神州细胞的成长故事也是经开区生物医药产业十年巨变的缩影。作为北京建设国际科技创新中心的主平台之一,经开区助推大量创新主体从“梦想实验室”走向“创新工厂”。数据显示,作为经开区四大主导产业之一,生物医药产业的产值已从2011年的199亿元增长到2021年的1650亿元。北京经开区管委会主任孔磊介绍,2011年以来,经开区生物医药产业年均增速超20%,2021年产值大约占全市生物医药业的四成左右。
京城东南已经飞出生物医药产业创新雁阵。目前经开区内已聚集3500多家生物医药企业,形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的近乎完整产业链。区内不仅有拜耳医药、赛诺菲、GE医疗、悦康药业、康龙化成、昭衍生物等龙头企业,还培育出近20家已上市的潜在龙头企业。
“创新雁阵”离不开背后的全链条服务体系。据悉,经开区将制定实施生物医药健康产业高质量发展的三年行动计划,力争在细胞基因治疗和高端医疗装备智造两大创新领域形成突破,创建亦庄特色的全球生物医药健康产业品牌。未来,经开区将支持一批共性技术服务平台,吸引一批全球顶尖科学家团队,构建开放创新协同共赢的生物医药健康产业生态。
记者手记
改革与创新是北京经开区天生的“基因”。生物医药是典型的投入多、收益慢的行业,企业从小到大的发展既需要资金、人力等不同要素的支持,也需要政策的突破创新。
近年来,北京经开区响应北京市“两区”建设生物医药领域全产业链开放工作,重点参与推动研发用品通关便利化、加大对创新药械研发注册的支持、实施“揭榜挂帅”打造安全稳定的供应链、支持建立生物医药人才项目离岸基地,不断激发生物医药企业的发展动能。持之以恒呵护和培育创新种子,为企业提供“一条龙”的专业化服务,不仅仅是一个产业迅速壮大的奥秘,更将成为北京优化营商、推动高质量发展的重要手段。
