记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验,正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验,当前显示出积极疗效。
从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中,筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠病毒抗体组合药物BRII-196/BRII-198,近期已完成国外Ⅲ期临床试验,并经有关部门紧急调用,在国内为800多例感染者提供了临床救治。清华大学医学院教授张林琦介绍,国外Ⅲ期临床试验数据显示,该抗体组合药物可降低78%的重症和死亡率,且对新冠病毒变异株依然保持活性。该药物10月已向国家药监局滚动提交附条件上市申请,同时向美国药监局提交紧急使用授权申请。
由中国科学院微生物研究所与上海君实生物联合开发的中和抗体JS016,也已在11月完成国际多中心Ⅱ期临床试验,目前数据显示取得了积极疗效。“我们与国际药企合作,截至目前JS016已在全球15个国家获得紧急使用授权,在全球分配药物超过50万剂。”中科院微生物研究所研究员严景华介绍,有关部门已征调3000剂JS016,用于新冠肺炎临床病人同情用药,目前该药物正在积极推进Ⅲ期临床试验。
另据介绍,苏州开拓药业的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺、河南师范大学的阿兹夫定正在国内外开展Ⅲ期临床试验,北京大学和北京丹序的中和抗体BGB-DXP-604以及中科院上海药物研究所的FB2001、VV116也都在研发过程中。
